Управління з контролю за якістю харчових продуктів та медикаментів США (FDA) прийняло заявку на проведення клінічних досліджень OX640 – назального порошкового препарату епінефрину для невідкладного лікування анафілаксії. Розробленням займається шведська фармацевтична компанія Orexo. Препарат створений як безголкова альтернатива автоін’єкторам, які нині залишаються основним способом самостійного введення епінефрину за тяжких алергічних реакцій.
OX640 розроблений на основі власної технології доставки лікарських речовин AmorphOX. Вона дає змогу формувати стабільні порошкові лікарські форми, здатні швидко всмоктуватися через слизову оболонку носа. За даними компанії, завершені клінічні дослідження продемонстрували швидке надходження епінефрину у кров, передбачуваний фармакокінетичний профіль і добру переносимість препарату. Водночас доклінічні матеріали та результати досліджень свідчать про високу стабільність OX640 у широкому діапазоні температур.
Саме спосіб введення може стати ключовою перевагою нового засобу. За анафілаксії затримка введення епінефрину підвищує ризик несприятливого перебігу, однак використання автоін’єктора може ускладнюватися страхом перед голкою, помилками під час застосування або труднощами із правильним зберіганням. Назальна форма потенційно спрощує введення препарату пацієнтом або його близькими, особливо в ситуаціях, коли медична допомога ще не прибула.
«Епінефрин давно є основою лікування анафілаксії, однак сучасні ін’єкційні засоби мають суттєві обмеження. OX640 може забезпечити безголкове зручне та температурно стабільне введення препарату», – зазначив Ніколай Соренсен, президент і генеральний директор Orexo. Водночас ці характеристики поки що слід розглядати як перспективні властивості досліджуваного засобу, а не як доведену клінічну перевагу над автоін’єкторами.
Компанія планує розпочати ключову програму клінічного розроблення OX640 у четвертому кварталі 2026 року. За поточним планом, заявка на реєстрацію препарату може бути підготовлена у 2028 році. Orexo також шукає партнера для подальшого розроблення та комерціалізації продукту.